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Medicamentos da EMS e da Germed ampliam as opções de tratamento e poderão ser utilizados como alternativas ao Ozivy, mediante prescrição médica.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou dois novos medicamentos injetáveis à base de semaglutida sintética para o tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2. Os registros foram publicados na segunda-feira (17) e contemplam um medicamento genérico produzido pela EMS e um similar da Germed, que será comercializado com o nome Semaclique.
Os dois produtos pertencem à classe dos agonistas do receptor de GLP-1 e tiveram o Ozivy como medicamento de referência nos processos de registro. Com isso, são considerados intercambiáveis com o produto de referência, conforme as condições estabelecidas pela Anvisa.
A aprovação amplia a oferta de medicamentos à base de semaglutida no mercado brasileiro e pode aumentar as alternativas disponíveis para pacientes com diabetes tipo 2 que necessitam desse tipo de tratamento.
Quais são os novos medicamentos?
O produto desenvolvido pela EMS será comercializado como medicamento genérico, portanto, não terá um nome comercial específico.
Já o medicamento similar desenvolvido pela Germed chegará ao mercado com o nome Semaclique.
Ambos utilizam semaglutida sintética e foram aprovados para o tratamento de adultos com diabetes tipo 2 que não apresentam controle adequado da doença.
Para quem os medicamentos são indicados?
Segundo a Anvisa, as novas canetas são indicadas para adultos com diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlado, como complemento à alimentação adequada e à prática de exercícios físicos.
Os medicamentos podem ser utilizados como monoterapia quando a metformina não for considerada adequada devido à intolerância ou contraindicação do paciente.
Também existe a possibilidade de utilização em combinação com outros medicamentos empregados no controle do diabetes, conforme avaliação e prescrição médica.
Aplicação será semanal
Os medicamentos serão disponibilizados na forma de solução injetável em canetas preenchidas, multidose e descartáveis. A aplicação será realizada uma vez por semana, de acordo com a indicação médica.
As apresentações aprovadas pela Anvisa utilizam semaglutida na concentração de 1,34 mg/mL e incluem diferentes configurações de canetas e agulhas:
sistema de aplicação de 1,5 mL, com uma caneta e seis agulhas;
sistema de aplicação de 3 mL, com duas canetas e dez agulhas;
sistema de aplicação de 1,5 mL, com uma caneta e quatro agulhas;
sistema de aplicação de 3 mL, com duas canetas e oito agulhas.
Armazenamento exige refrigeração
As novas canetas devem ser mantidas sob refrigeração, em temperaturas entre 2°C e 8°C. De acordo com as informações apresentadas no registro, a orientação de armazenamento deve ser observada inclusive após o início do tratamento.
O armazenamento adequado é importante para preservar as características e a eficácia do medicamento.
Venda depende de prescrição médica
A semaglutida integra uma classe de medicamentos que exige prescrição médica.
Assim como ocorre com outros agonistas do receptor de GLP-1, a receita para os novos medicamentos deverá ser emitida em duas vias, seguindo as regras sanitárias aplicáveis a essa categoria.
A aprovação dos produtos não significa que o medicamento seja indicado para todas as pessoas com diabetes. A escolha do tratamento, da dose e da frequência de aplicação deve ser feita por profissional de saúde, considerando as características e as necessidades de cada paciente.
Foto: Divulgação
