25 anos
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concluiu a avaliação técnica da Butantan-DV, a primeira vacina de dose única contra a dengue no mundo, e iniciou a etapa administrativa para a concessão definitiva do registro. O imunizante, desenvolvido pelo Instituto Butantan, deverá ser aplicado inicialmente em pessoas de 12 a 59 anos.
Nesta quarta-feira (26), a Anvisa assina, em São Paulo, o Termo de Compromisso com o Butantan — procedimento obrigatório que estabelece responsabilidades do fabricante e antecede a publicação oficial da aprovação. Segundo a agência, o imunizante cumpriu todos os critérios de segurança, eficácia e qualidade, permitindo que o governo avance nas etapas para futura inclusão no Programa Nacional de Imunizações (PNI).
Apesar da validação técnica, ainda não há data definida para a incorporação da vacina ao calendário nacional.
Produção já começou: país tem 1 milhão de doses prontas
Mesmo antes da liberação regulatória, o Butantan havia iniciado a produção do imunizante e já dispõe de mais de 1 milhão de doses que poderão ser ofertadas imediatamente ao PNI.
Para o vice-presidente da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm), Renato Kfouri, a combinação entre eficácia e produção nacional justifica a agilidade no processo:
“A vacina demonstrou eficácia elevada, em torno de 75% contra a doença e acima de 90% para formas graves e hospitalizações”, destaca o pediatra e infectologista.
Kfouri reforça que o fato de ser um imunizante produzido no país amplia a capacidade de distribuição.
O Butantan também firmou parceria com a empresa chinesa WuXi, o que permitirá entregar cerca de 30 milhões de doses a partir do segundo semestre de 2026.
Ensaios clínicos confirmam alta eficácia
A aprovação técnica foi concedida após cinco anos de acompanhamento dos voluntários da fase 3 do estudo, realizado com mais de 16 mil participantes de 14 estados entre 2016 e 2024.
Resultados para o grupo de 12 a 59 anos:
Eficácia geral: 74,7%
Proteção contra dengue grave ou com sinais de alarme: 91,6%
Proteção contra hospitalizações: 100%
A vacina, que protege contra os quatro sorotipos do vírus, mostrou-se segura tanto para quem já teve dengue quanto para quem nunca foi infectado. As reações mais comuns foram leves, como dor no local da aplicação, dor de cabeça e fadiga. Eventos adversos graves foram raros e todos os pacientes se recuperaram.
Segundo Kfouri, outro ponto de destaque é a durabilidade da proteção: “A eficácia foi mantida por mais de cinco anos após uma única dose, com perfil de segurança bastante satisfatório.”
Dose única: vantagem estratégica para o país
A Butantan-DV é a primeira vacina contra a dengue aplicada em apenas uma dose, característica que facilita campanhas e aumenta a adesão da população. Estudos internacionais apontam que esquemas simplificados trazem: maior cobertura vacinal; campanhas mais rápidas e menos custosas; resposta ágil em cenários de emergência sanitária.
Os resultados também são comparáveis aos do imunizante da Takeda, já disponível no Brasil, mas com a vantagem da aplicação única.
Expansão para outras faixas etárias
A Anvisa autorizou o início de estudos para avaliar o uso da vacina em pessoas de 60 a 79 anos. A inclusão de crianças de 2 a 11 anos também está em análise, com base em dados adicionais que serão apresentados pelo Butantan.
O Ministério da Saúde ainda definirá quando a vacinação começará e como será estruturada a distribuição das doses pelo país.
Foto: Divulgação
