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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta quarta-feira (28), um novo conjunto de regras que atualiza e amplia o uso da cannabis medicinal no Brasil. A decisão representa um avanço significativo na regulamentação do setor, ao facilitar o acesso de pacientes a terapias à base de canabinoides e ao estabelecer novos parâmetros para a produção, comercialização e publicidade de produtos derivados da planta.
Entre os principais pontos da medida está a autorização para a venda do fitofármaco canabidiol em farmácias de manipulação, desde que haja prescrição médica. A mudança atende a uma determinação do Superior Tribunal de Justiça (STJ), que estabeleceu prazo até 31 de março para que a Anvisa definisse regras claras sobre o tema. Com isso, pacientes que dependem do canabidiol passam a contar com maior disponibilidade e, potencialmente, redução de custos no tratamento.
A nova resolução também amplia o acesso de pacientes com doenças debilitantes a medicamentos com maior concentração de canabinoides, o que pode beneficiar pessoas com epilepsia refratária, doenças neurológicas, dores crônicas, transtornos do espectro autista, entre outras condições clínicas que já contam com respaldo científico para o uso da cannabis medicinal.
Após a publicação oficial, as novas regras entrarão em vigor em um prazo de seis meses, período destinado à adaptação do setor às exigências regulatórias. Desde 2015, a Anvisa já autoriza a importação excepcional de medicamentos à base de cannabis e fiscaliza produtos comercializados por associações de pacientes e empresas farmacêuticas especializadas.
O relator da matéria, Thiago Campos, diretor da Anvisa, propôs a aprovação da RDC nº 327/2019, com ressalvas relacionadas à RDC nº 660/2022, que trata da importação de produtos derivados de cannabis. Segundo o relator, a RDC 660 deverá passar por um ato normativo independente, com o objetivo de estabelecer critérios mais claros, parâmetros de qualidade e marcos regulatórios específicos, reduzindo ambiguidades e dificuldades operacionais.
O voto foi acompanhado pela maioria do colegiado da agência. A decisão mantém, por ora, restrições à manipulação de medicamentos, considerando o estágio atual da regulamentação, mas cria uma via regulatória adicional, ampliando as possibilidades de acesso e desenvolvimento do setor.
A RDC 660/2022 define procedimentos para a importação de produtos derivados de cannabis e autoriza o uso de nome comercial, mas, segundo a Anvisa, alguns dispositivos geram complexidade adicional em relação às padronizações e nomenclaturas adotadas pela agência. Esses pontos deverão ser analisados em nova deliberação regulatória.
A aprovação das novas normas foi recebida de forma positiva por associações de pacientes, instituições científicas e empresas farmacêuticas, que veem a medida como um passo importante para a consolidação da cannabis medicinal no país. Atualmente, o Brasil possui cerca de 500 decisões judiciais que autorizam o cultivo da planta por pessoas físicas ou jurídicas para fins medicinais.
Para Helder Dario, diretor científico da FarmaUSA, a decisão contribui para o fortalecimento do mercado interno. “Queremos desenvolver e aprimorar o mercado nacional, garantindo o mesmo nível regulatório para todos e a capacidade de responder à oferta internacional, reduzindo a dependência de produtos importados”, afirmou.
Com a nova regulamentação, a Anvisa sinaliza um avanço no equilíbrio entre controle sanitário, acesso à saúde e desenvolvimento científico, abrindo espaço para uma política mais estruturada e transparente sobre o uso medicinal da cannabis no Brasil.
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